Clindaseptin pro psy 150 mg 100 kapslí | antiinfekční

Clindaseptin 300 mg tobolky pro psy.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá kapsle obsahuje:

Účinná látka:

Klindamycin (jako klindamycin hydrochlorid) 300 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kapsle.

Kapsle s modrým tělem a modrým uzávěrem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh

Pro léčbu:

Infikované rány, abscesy a infekce dutiny ústní/zubní způsobené nebo spojené s druhy citlivými na klindamycin:

-

Stafylokok.

-

Streptokok.

-

Bacteroides

-

Fusobacterium necrophorum

-

Clostridium perfringens

Osteomyelitida

-

Staphylococcus aureus

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na klindamycin, linkomycin nebo pirlimycin.

Nepodávat králíkům, křečkům, morčatům, činčilám, koním nebo přežvýkavcům, protože

Požití klindamycinu těmito druhy může způsobit gastrointestinální poruchy.

těžké.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádný.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během dlouhodobé léčby trvající jeden měsíc nebo déle by měly být prováděny pravidelné testy jaterních a ledvinových funkcí a krevního obrazu.

U pacientů se závažnými problémy s ledvinami a/nebo játry doprovázenými závažnými metabolickými změnami je třeba pečlivě stanovit podávanou dávku a jejich stav by měl být během léčby klindamycinem monitorován sérovým monitorováním.

Kdykoli je to možné, měl by být veterinární léčivý přípravek používán pouze na základě testování citlivosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání veterinárního léčivého přípravku si umyjte ruce. Lidé se známou přecitlivělostí na linkosamidy (pirlimycin, linkomycin, klindamycin) by neměli s veterinárním léčivým přípravkem manipulovat.

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Občas může být pozorováno zvracení a průjem. Clindamycin může někdy způsobit přemnožení necitlivých organismů, jako jsou rezistentní klostridie a kvasinky.

V případě superinfekce by měla být přijata vhodná opatření s ohledem na klinický stav.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přestože studie provedené na potkanech při vysokých dávkách naznačují, že klindamycin není teratogenní a významně neovlivňuje reprodukční aktivitu samců a samic, bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebo u chovných samců nebyla stanovena . Proto by podávání veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace mělo být prováděno v souladu s hodnocením přínosu a rizika, které provedl odpovědný veterinární lékař.

Klindamycin může procházet hemato-mléčnou bariérou. V důsledku toho může léčba u kojících fen způsobit průjem u štěněte.

4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U klindamycinu byly pozorovány neuromuskulární blokující účinky, které mohou případně potencovat účinek jiných neuromuskulárních blokátorů. Současné užívání s těmito léky by mělo být prováděno s opatrností.

Nepodávejte klindamycin společně s chloramfenikolem nebo makrolidy, protože sdílejí stejné vazebné místo s podjednotkou 50s a mohou se objevit antagonistické účinky.

Při současném použití klindamycinu a aminoglykosidů (např. gentamicinu) nelze zcela vyloučit riziko nežádoucích interakcí (akutní selhání ledvin).

Clindamycin může snížit hladiny cyklosporinu, takže je třeba se vyhnout současnému užívání.

4.9 Dávkování a způsob podání

Orálně.

Infikované rány, abscesy a infekce dutiny ústní nebo zubů:

5,5 mg/kg klindamycinu každých 12 hodin po dobu 7 – 10 dnů (tj. 1 tobolka na 54 kg tělesné hmotnosti dvakrát denně).

Pokud po 4 dnech není pozorováno žádné zlepšení, je třeba přehodnotit citlivost příslušných patogenů.

Zubní a parodontální infekce – V případě stomatologického/chirurgického ošetření způsobeného infekcí může být podávání zahájeno před uvedeným ošetřením.

Osteomyelitida:

11 mg/kg klindamycinu každých 12 hodin po dobu minimálně 4 týdnů (tj. 2 tobolky na 54 kg tělesné hmotnosti dvakrát denně). Pokud po 14 dnech není pozorováno žádné zlepšení, je třeba přehodnotit citlivost příslušných patogenů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dávky 300 mg/kg tělesné hmotnosti byly u psů tolerovány bez nežádoucích účinků.

Občas bylo pozorováno zvracení, ztráta chuti k jídlu, průjem, leukocytóza a zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT). V takových případech by měla být léčba okamžitě přerušena a zvířata léčena symptomaticky.

4.11 Čekací doba

Žádný postup.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfekční přípravek pro symptomatické použití, linkosamidy.

ATCvet: QJ01FF01.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Clindamycin je především bakteriostatické antibiotikum, které patří do skupiny linkosamidů, které působí inhibicí syntézy proteinů. Clindamycin je chlorovaný analog linkomycinu. Antibiotická aktivita klindamycinu je založena na inhibici bakteriální syntézy. Reverzibilní spojení s 50-S podjednotkou bakteriálního ribozomu inhibuje translaci aminokyselin navázaných na tRNA, čímž zabraňuje prodlužování peptidového řetězce. Z tohoto důvodu je způsob účinku klindamycinu převážně bakteriostatický.

Většina aerobních gramnegativních bakterií je vůči klindamycinu rezistentní.

Bylo prokázáno, že klindamycin má in vitro aktivitu proti následujícím organismům:

Druhy Staphylococcus; Druhy Streptococcus ; Druhy Bacteroides ; Druhy Fusobacterium ; Druhy Clostridium.

Klindamycin a linkomycin vykazují zkříženou rezistenci, která je také běžná mezi erythromycinem a jinými makrolidy.

Získaná rezistence může nastat methylací ribozomálního vazebného místa prostřednictvím chromozomální mutace u grampozitivních organismů nebo mechanismy zprostředkovanými plasmidem u gramnegativních organismů.

Veterinární hraniční hodnoty klindamycinu dle CLSI pro psy u infekcí kůže a měkkých tkání způsobených Staphylococcus spp . a β-hemolytickými streptokoky jsou následující : S = 0,5 µg/ml; I = 1–2 µg/ml; R = 4 µg/ml (CLSI červenec 2013).

5.2 Farmakokinetické údaje

Klindamycin je po perorálním podání téměř úplně absorbován. Klindamycin se přibližně z 93 % váže na plazmatické proteiny. Maximálních sérových koncentrací je dosaženo přibližně 1 hodinu po podání při dávce 10 mg/kg, Cmax 3,3

– 5,0 g/ml (nenalačno) – 5,0 g /ml (nalačno). Klindamycin dobře proniká a může se koncentrovat v některých tkáních. Poločas rozpadu (t½) klindamycinu je přibližně 4 hodiny. Přibližně 70 % klindamycinu se vylučuje stolicí a přibližně 30 % močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy

Mastek Kukuřičný škrob Stearát hořečnatý

Kapsle se skládá z modrého těla (želatina, voda, patentní modř V E131 a oxid titaničitý E171) a modrého uzávěru (želatina, voda, patentní modř V E131 a oxid titaničitý E171).

6.2 Nekompatibility

Žádný postup.

6.3 Doba platnosti

Doba platnosti veterinárního léčivého přípravku v balení k prodeji: 4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistr složený z PVC/PE/PVdC fólie zatavené hliníkovou fólií.

Tobolky jsou dodávány po 2, 4, 6, 8 nebo 10 v blistru.

Kartonová krabice s blistrovými baleními: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44 , 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92 , 94, 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 180, 182, 186, 190, 196, 200, 210 224, 240 , 250, 252, 256, 260, 266, 270, 280, 290, 294, 300, 308, 320, 350, 390, 392, 448, 500, 450, 540, 546, 600 602 , 700 a 750 kapslí

Ne všechny formáty mohou být uvedeny na trh.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo případně reziduí po jeho použití

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad z něj získaný musí být likvidován v souladu s místními předpisy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Animal Health Ltd., 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, Spojené království.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

3043 ESP

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první autorizace: 29. května 2014

Datum posledního obnovení:

10. DATUM REVIZE TEXTU

03 z února 2015

ZÁKAZ PRODEJE, VYDÁVÁNÍ A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Lék na veterinární předpis.

DATOVÝ LIST 

CLINDASEPTIN