Vetpril 5mg 14 tabletter – til hjertesvigt hos hunde – felint nyresvigt

VETPRIL 5 mg 

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver delbar tablet indeholder:
Benazepril………………………………………………………………. 4,6 mg
(svarende til 5 mg benazeprilhydrochlorid)
Hjælpestoffer:
Titandioxid (E171)…………………………………………. 1,929 mg
Gul jernoxid (E172) ………………………….. 0,117 mg
Rødt jernoxid (E172)………………………………………… 0,014 mg
Sort jernoxid (E172) ………………………………….. 0,004 mg
For den fulde liste over hjælpestoffer, se pkt. 6.1.
3. LÆGEMIDDELFORM
filmovertrukket tablet
Beige aflange bikonvekse delbare filmovertrukne tabletter
4. KLINISKE DATA
4.1 Målarter
Hunde og katte
4.2 Indikationer for brug med angivelse af målarten
Hunde: Behandling af kongestiv hjerteinsufficiens hos hunde, der vejer mere end 5 kg.
Katte: Reduktion af proteinuri forbundet med kronisk nyresygdom.
4.3 Kontraindikationer
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Må ikke anvendes i tilfælde af hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut nyresvigt.
Må ikke anvendes i tilfælde af fald i hjertevolumen på grund af aorta- eller pulmonal stenose.
Må ikke anvendes under graviditet eller amning.
Se afsnit 4.7.
4.4. Særlige advarsler for hver målart
Ingen procedure
4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Yo. Særlige forholdsregler ved brug til dyr

Under kliniske forsøg (i hunde eller katte) ingen tegn på
renal toksicitet af lægemidlet, dog som det er rutine i tilfælde af
kronisk nyresygdom, under behandlingen anbefales det at overvåge
plasmakreatinin, urinstof og erytrocyttal.
Effekten og sikkerheden af ​​benazepril er ikke blevet fastslået hos hunde og katte med en
vægt under 2,5 kg.

Vask hænder før brug.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse, kontakt straks en læge og vis ham/hende
etiket eller folder.
Gravide kvinder bør tage særlige forholdsregler for at undgå eksponering.
utilsigtet oral, da det er blevet observeret, at hos mennesker enzymhæmmere
Angiotensin-konverterende enzym (ACE) påvirker fosteret under graviditeten.
4.6 Bivirkninger (hyppighed og alvor)
I dobbeltblindede kliniske forsøg med hunde med kongestiv hjerteinsufficiens, benazepril
var godt tolereret, med en lavere forekomst af bivirkninger end det, der blev observeret i
hunde behandlet med placebo.
Et lille antal hunde kan vise opkastning, manglende koordination eller tegn på
forbigående træthed.
Hos katte og hunde med kronisk nyresygdom kan benazepril øges
plasmakreatininkoncentrationer i begyndelsen af ​​behandlingen. En moderat stigning i
plasmakreatininkoncentrationer efter administration af ACE-hæmmere er
forenelig med reduktionen af ​​glomerulær hypertension induceret af disse midler, og ved
derfor ikke nødvendigvis en grund til at afbryde behandlingen i mangel af andre tegn.
Benazepril kan sjældent øge foderforbruget hos katte.
Sjældent er opkastning, anoreksi, dehydrering, sløvhed og diarré forekommet i
katte.
Det anbefales at overvåge plasmakreatininkoncentrationer og blodcelletal.
erytrocytter under behandlingen.
4.7 Anvendelse under drægtighed, diegivning eller æglægning
Må ikke anvendes under graviditet eller amning. Sikkerheden af ​​benazepril er ikke blevet fastslået
hos avl, drægtige eller diegivende hunde og katte. Benazepril reducerede vægten af ​​æggestokkene/æggestokkene
hos katte, når det administreres dagligt med 10 mg/kg i 52 uger. De har
observerede embryotoksiske effekter (misdannelse af føtale urinveje) i forsøg med
laboratoriedyr (rotter) i doser, der ikke er giftige for moderen.
4.8. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hos hunde med kongestiv hjerteinsufficiens er benazepril blevet administreret i
kombination med veterinærlægemidler digoxin, diuretika, pimobendan og antiarytmika
uden påviselige uønskede interaktioner.
Hos mennesker gør kombinationen af ​​ACE-hæmmer og antiinflammatoriske lægemidler det ikke
steroider (NSAID'er) kan føre til en reduktion af den antihypertensive effekt eller en

nyreinsufficiens. Kombinationen af ​​benazepril og andre antihypertensiva (f.
calciumkanalblokkere, β-blokkere eller diuretika), anæstetika eller beroligende midler
kan føre til en stigning i den hypotensive effekt. Derfor er fælles brug af NSAID eller
Anden medicin med hypotensiv effekt bør overvejes med forsigtighed. Du må
Nyrefunktion og tegn på hypotension (sløvhed, svaghed,
osv.) og behandles om nødvendigt.
Interaktioner med kaliumbesparende diuretika som spironolacton, triamteren eller
amilorid kan ikke udelukkes. Det anbefales at overvåge plasmakaliumniveauer
når benazepril bruges i kombination med et kaliumbesparende diuretikum pga
risiko for hyperkaliæmi.
4.9 Dosering og indgivelsesvej
Hos hunde:
Dosis er 0,23 mg benazepril/kg legemsvægt pr. dag, hvilket svarer til 0,25 mg benazeprilhydrochlorid.
benazepril / kg lgv og dag. Det bør indgives oralt en gang dagligt, med måltider eller
uden for dem. Denne dosis svarer til 1 tablet pr. 20 kg ifølge følgende tabel:

Hvis det anses for klinisk nødvendigt og rådgivet af en dyrlæge,
dosis (vedligeholdelse af en enkelt dosis).
Hos katte:
Dosis er 0,46 mg benazepril/kg legemsvægt pr. dag, hvilket svarer til 0,50 mg benazeprilhydrochlorid.
benazepril / kg lgv og dag. Det bør indgives oralt en gang dagligt, med måltider eller
uden for dem. Denne dosis svarer til 1 tablet pr. 10 kg ifølge følgende tabel:

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), hvis nødvendigt
Benazepril reducerede erytrocyttallet hos normale katte ved en dosis på 10 mg/kg én gang
én gang dagligt i 12 måneder og til normale hunde i en dosis på 150 mg/kg én gang dagligt
i 12 måneder, men denne effekt blev ikke observeret under kliniske forsøg med hunde og
katte i den anbefalede dosis.
Forbigående og reversibel hypotension kan forekomme i tilfælde af utilsigtet overdosering.
Behandlingen består af intravenøs infusion af varm isotonisk saltvandsopløsning.
4. 11 Ventetid
Ingen procedure
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk klassifikation: ACE-hæmmere, benazepril
ATCvet-kode: QC09AA07

5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Benazepril hydrochlorid er et prodrug hydrolyseret in vivo til dets aktive metabolit,
benazeprilat. Benazeprilat er en meget potent selektiv ACE-hæmmer.
forhindrer således omdannelsen af ​​inaktivt angiotensin I til aktivt angiotensin II og derfor
også reducere aldosteronsyntese. Derfor blokerer det for virkningerne medieret af
angiotensin II og aldosteron, herunder arteriel og venøs vasokonstriktion, retention
af natrium og vand af nyrerne og remodeling effekter (inklusive hjertehypertrofi
patologi og degenerative nyreforandringer).
Benazepril forårsager langvarig hæmning af plasma ACE-aktivitet i
hunde og katte, hvilket giver en hæmning på mere end 95 % af den maksimale effekt og en aktivitet
signifikant (>80 % hos hunde og >90 % hos katte), som varer ved 24 timer efter
ledelse.
Benazepril reducerer blodtryk og hjertebelastning hos hunde med
kongestiv hjertesvigt.
Hos katte med eksperimentel nyresygdom normaliserede benazepril kapillærtrykket
forhøjet glomerulær funktion og nedsat systemisk blodtryk. Reduktion af hypertension
glomerulært væv kan bremse udviklingen af ​​nyresygdom ved at hæmme ekstra skade på
nyrerne. Placebokontrollerede kliniske feltforsøg hos katte med sygdom
kronisk nyresygdom (CKD) har vist, at benazepril signifikant reducerede niveauerne af
urinprotein og urinprotein-til-kreatinin (POC)-forholdet; denne effekt er
sandsynligvis på grund af reduktionen af ​​glomerulær hypertension og de gavnlige virkninger
på den glomerulære basalmembran.
Der er ikke observeret nogen virkninger af benazepril på overlevelsen af ​​katte med kronisk nyreinsufficiens, men
Benazepril øgede kattes appetit, især i mere fremskredne tilfælde.
5.2. Farmakokinetiske data
Efter oral administration absorberes benazepril hurtigt fra mave-tarmkanalen.
En del af absorberet benazepril hydrolyseres af leverenzymer til det aktive stof,
benazeprilat; resten metaboliseres til hydrolyserede forbindelser eller eksisterer som
uændret benazepril. Den absolutte systemiske biotilgængelighed, beregnet for oral benazepril
sammenlignet med intravenøs benazepril er ca. 9 %. De maksimale koncentrationer af
benazeprilat opnås på cirka 2 timer, både ved faste og
tager mad.
Benazepril og benazeprilat er hovedsageligt bundet til plasmaproteiner. Det
Gentagen administration fører til en let ophobning af benazeprilat i plasmaet, hvilket
når steady state på mindre end 4 dage.
Hos hunde elimineres det meste af benazeprilat hurtigt og udskilles i
samme andel gennem leveren og urinen.
Efter administration af en enkelt dosis af veterinærlægemidlet (0,23 mg
benazepril/kg lgv), nås den maksimale koncentration af benazeprilat (Cmax på 40,9
ng/ml) omkring 1,5 timers tid (Tmax på 1,5 timer), med en AUC på 320,5 ng/ml.t og en levetid
gennemsnit (t1/2) på 12,4 timer.

Benazeprilat udskilles 85 % via galden og 15 % via urinen hos katte.
Evakueringen af ​​benazeprilat påvirker ikke katte med nedsat glomerulær filtration og derfor
Derfor er dosisjustering ikke nødvendig.
Efter administration af en enkelt dosis af veterinærlægemidlet til katte (0,46
mg benazepril/kg lgv), nås den maksimale koncentration af benazeprilat (Cmax på 198,7)
ng/ml) ca. 1 times tid (Tmax på 1,03 timer), med en AUC på 969,4 ng/ml.t og en levetid
gennemsnit (t1/2) på 13,9 timer
6. FARMACEUTISKE DATA
6.1 Liste over hjælpestoffer
Gul jernoxid (E-172)
Rødt jernoxid (E-172)
Sort jernoxid (E-172)
Titandioxid (E-171)
Mikrokrystallinsk cellulose
Laktosemonohydrat
Povidon
Majsstivelse
kolloid vandfri silica
Magnesiumstearat
Hypromellose
Macrogol 8000
6.2 Uforligeligheder
Ingen kendte.
6.3 Gyldighedsperiode
Holdbarhed for veterinærlægemidlet, der er pakket til salg: 18 måneder
Læg eventuelle delte tabletter tilbage i blisterpakningen og brug dem inden for en dag. Blisteren skal
lægges tilbage i kassen.
6.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved en temperatur over 25°C.
Beskyt mod lys. Opbevares på et tørt sted.
6.5 Primæremballagens art og sammensætning:
Blister lavet med en gennemsigtig PVC/PE/PVDC film og aluminium, med 14
tabletter.
Æsker med:
– 1 blisterpakning (14 tabletter)
– 10 blisterpakninger (140 tabletter)
Ikke alle formater markedsføres muligvis.

6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugt veterinærlægemiddel
eller, hvor det er relevant, det affald, der stammer fra dets anvendelse
Enhver ubrugt veterinærmedicin eller affald, der stammer fra det, skal være
bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Vetpharma Animal Health, SL
Les Cortes, 23
08028 Barcelona
Spanien
8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
2666 ESP
9. DATO FOR FØRSTE AUTORISATION ELLER FORNYELSE AF
AUTORISATION
06 November 2012
10. DATO FOR TEKSTREVISION
06 November 2012
FORBUD MOD SALG, DISPENSATION OG/ELLER BRUG
Veterinær brug - Lægemiddel efter veterinærrecept
Administration under dyrlægens kontrol eller tilsyn

Se teknisk blad

VETPRIL