Klindaseptin za pse 150 mg 100 kapsula | antiinfektivno

Clindaseptin 300 mg kapsule za pse.

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka kapsula sadrži:

Djelatna tvar:

Klindamicin (kao klindamicin hidroklorid) 300 mg

Pomoćne tvari:

Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Kapsula.

Kapsula s plavim tijelom i plavim poklopcem

4. KLINIČKI PODACI

4.1 Ciljane vrste

Psi

4.2 Indikacije za uporabu, uz navođenje ciljne vrste

Za liječenje:

Inficirane rane, apscesi i infekcije usne/zubne šupljine uzrokovane ili povezane s vrstama koje su osjetljive na klindamicin:

-

Stafilokok.

-

Streptokok.

-

bakterijama

-

Fusobacterium necrophorum

-

Clostridium perfringens

Osteomijelitis

-

Staphylococcus aureus

4.3 Kontraindikacije

Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na klindamicin, linkomicin ili pirlimicin.

Nemojte davati kunićima, hrčcima, zamorcima, činčilama, konjima ili preživačima jer

Gutanje klindamicina kod ovih vrsta može uzrokovati gastrointestinalne poremećaje.

teški.

4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljanu vrstu

Niti jedan.

4.5 Posebne mjere opreza pri uporabi

Posebne mjere opreza za primjenu kod životinja

Tijekom produljene terapije od mjesec dana ili dulje potrebno je povremeno raditi pretrage funkcije jetre i bubrega te krvnu sliku.

U bolesnika s teškim problemima s bubrezima i/ili jetrom praćenim teškim metaboličkim promjenama, potrebno je pažljivo odrediti primijenjenu dozu i pratiti njihovo stanje praćenjem seruma tijekom liječenja klindamicinom.

Kad god je to moguće, veterinarsko-medicinski proizvod treba koristiti samo na temelju ispitivanja osjetljivosti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja daje veterinarsko-medicinski proizvod životinjama

Operite ruke nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda. Osobe s poznatom preosjetljivošću na linkozamide (pirlimicin, linkomicin, klindamicin) ne smiju rukovati ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Nemojte jesti, piti niti pušiti tijekom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom.

4.6 Nuspojave (učestalost i težina)

Povremeno se mogu primijetiti povraćanje i proljev. Klindamicin ponekad može uzrokovati prekomjerni rast neosjetljivih organizama kao što su rezistentne klostridije i kvasci.

U slučaju superinfekcije potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere uzimajući u obzir klinički status.

4.7 Primjena tijekom trudnoće, laktacije ili nesivosti

Iako studije provedene na štakorima u visokim dozama pokazuju da klindamicin nije teratogen i da ne utječe značajno na reproduktivnu aktivnost mužjaka i ženki, sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom trudnoće i laktacije, ili kod rasplodnih pasa, nije utvrđena . Stoga se primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom graviditeta i laktacije treba provoditi u skladu s procjenom odnosa korist/rizik koju provodi nadležni veterinar.

Klindamicin može proći krvno-mliječnu barijeru. Kao posljedica toga, liječenje ženki u laktaciji može izazvati proljev kod šteneta.

4.8 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Neuromuskularni blokirajući učinci primijećeni su s klindamicinom, što bi moglo pojačati djelovanje drugih neuromuskularnih blokatora. Istovremenu primjenu s ovim lijekovima treba provoditi s oprezom.

Nemojte primjenjivati ​​klindamicin zajedno s kloramfenikolom ili makrolidima, budući da dijele isto mjesto vezivanja za podjedinicu 50-ih i mogući su antagonistički učinci.

Pri istodobnoj primjeni klindamicina i aminoglikozida (npr. gentamicina) ne može se potpuno isključiti rizik od nuspojava (akutno zatajenje bubrega).

Klindamicin može smanjiti razinu ciklosporina, stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu.

4.9 Doziranje i način primjene

Oralno.

Inficirane rane, apscesi i infekcije usne šupljine ili zuba:

5,5 mg/kg klindamicina svakih 12 sati tijekom 7 – 10 dana (tj. 1 kapsula na 54 kg tjelesne težine dva puta dnevno).

Ako se nakon 4 dana ne primijeti poboljšanje, potrebno je ponovno procijeniti osjetljivost uključenih patogena.

Infekcije zuba i parodonta – U slučaju stomatološkog/kirurškog liječenja zbog infekcije, primjena može započeti prije navedenog liječenja.

Osteomijelitis:

11 mg/kg klindamicina svakih 12 sati tijekom minimalno 4 tjedna (tj. 2 kapsule na 54 kg tjelesne težine dva puta dnevno). Ako se nakon 14 dana ne primijeti poboljšanje, potrebno je ponovno procijeniti osjetljivost uključenih patogena.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitne mjere, protuotrovi), ako je potrebno

Doze od 300 mg/kg tjelesne težine psi su podnijeli bez nuspojava.

Povremeno su uočeni povraćanje, gubitak apetita, proljev, leukocitoza i povišenje jetrenih enzima (AST, ALT). U takvim slučajevima liječenje treba odmah prekinuti i životinje liječiti simptomatski.

4.11 Vrijeme čekanja

Nema postupka.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: Antiinfektivi za simptomatsku primjenu, linkozamidi.

ATCvet: QJ01FF01.

5.1 Farmakodinamička svojstva

Klindamicin je uglavnom bakteriostatski antibiotik koji pripada skupini linkozamida, a djeluje tako da inhibira sintezu proteina. Klindamicin je klorirani analog linkomicina. Antibiotičko djelovanje klindamicina temelji se na inhibiciji bakterijske sinteze. Reverzibilno spajanje na 50-S podjedinicu bakterijskog ribosoma inhibira translaciju aminokiselina povezanih s tRNA, čime se sprječava produljenje peptidnog lanca. Zbog toga je način djelovanja klindamicina pretežno bakteriostatski.

Većina aerobnih Gram-negativnih bakterija otporna je na klindamicin.

Pokazalo se da klindamicin in vitro djeluje protiv sljedećih organizama:

Staphylococcus spp.; Streptococcus spp.; Bacteroides spp.; Fusobacterium spp.; Clostridium spp.

Klindamicin i linkomicin pokazuju unakrsnu rezistenciju, što je također uobičajeno između eritromicina i drugih makrolida.

Stečena rezistencija može nastati metilacijom ribosomskog veznog mjesta kroz kromosomsku mutaciju u gram-pozitivnih organizama ili mehanizmima posredovanim plazmidom u gram-negativnim organizmima.

CLSI veterinarske granične vrijednosti klindamicina dostupne su za pse kod Staphylococcus spp . i β-hemolitičkih streptokoka u infekcijama kože i mekog tkiva: S = 0,5 µg/ml; I = 1-2 µg/ml; R = 4 µg/ml (CLSI srpanj 2013.).

5.2 Farmakokinetički podaci

Klindamicin se gotovo u potpunosti apsorbira nakon oralne primjene. Klindamicin se približno 93% veže na proteine ​​plazme. Maksimalne koncentracije u serumu postižu se otprilike 1 sat nakon primjene doze od 10 mg/kg, Cmax 3,3

– 5,0 g/ml (ne natašte) – 5,0 g /ml (natašte). Klindamicin dobro prodire i može se koncentrirati u nekim tkivima. Poluvrijeme eliminacije (t½) klindamicina je približno 4 sata. Otprilike 70% klindamicina izlučuje se stolicom, a otprilike 30% urinom.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

Laktoza monohidrat

Talk Kukuruzni škrob Magnezijev stearat

Kapsula se sastoji od plavog tijela (želatina, voda, patentno plavo V E131 i titanijev dioksid E171) i plavog poklopca (želatina, voda, patentno plavo V E131 i titanijev dioksid E171).

6.2 Inkompatibilnosti

Nema postupka.

6.3 Razdoblje valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda pakiranog za prodaju: 4 godine

6.4. Posebne mjere opreza pri skladištenju

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6.5 Priroda i sastav primarne ambalaže

Blister sastavljen od PVC/PE/PVdC filma zapečaćenog aluminijskom folijom.

Kapsule se isporučuju kao 2, 4, 6, 8 ili 10 po blisteru.

Kartonska kutija s blister pakiranjima od: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44 , 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92, 94 , 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 180, 182, 186, 190, 196, 200, 210, 224, 240, 250, 252, 256, 260 , 266, 270, 280, 290, 294, 300, 308, 320, 350, 390, 392, 448, 500, 450, 540, 546, 600, 602, 700, 750, 800, 798, 810, 896, 900 , 994 i 1000 kapsula

Ne moraju se svi formati stavljati na tržište.

6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje neiskorištenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili, prema potrebi, otpada koji nastaje njegovom uporabom

Sav neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpad nastao od njega treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA u promet

Chanelle Animal Health Ltd., 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, Velika Britanija.

8. BROJ(E) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

3043 ESP

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 29. svibnja 2014

Zadnji datum obnove:

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

03 Veljača 2015

ZABRANA PRODAJE, ISPORUKE I/ILI UPOTREBE

Lijek se izdaje na veterinarski recept.

FICHA TEČNICA 

KLINDASEPTIN