Clindaseptin kelb 150mg 100 kapsula | anti-infettivi

Klindaseptin 300 mg kapsuli għall-klieb.

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull kapsula fiha:

Sustanza attiva:

Clindamycin (bħala clindamycin hydrochloride) 300 mg

Eċċipjenti:

Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Kapsula.

Kapsula b'korp blu u għatu blu

4. DEJTA KLINIKA

4.1 Speċi fil-mira

Klieb

4.2 Indikazzjonijiet għall-użu, li jispeċifikaw l-ispeċi fil-mira

Għat-trattament ta’:

Feriti infettati, axxessi u kavità orali/infezzjonijiet dentali kkawżati minn, jew assoċjati ma', speċi suxxettibbli għal clindamycin ta':

-

Stafilokokku.

-

Streptokokku.

-

Bacteroides

-

Fusobacterium necrophorum

-

Clostridium perfringens

Osteomjelite

-

Staphylococcus aureus

4.3 Kontra-indikazzjonijiet

Tużax f'każ ta' sensittività eċċessiva għal clindamycin, lincomycin, jew pirlimycin.

Tagħtix lil fniek, ħamsters, fniek tal-Indi, ċinċilli, żwiemel jew ruminanti peress li

L-inġestjoni ta 'clindamycin minn dawn l-ispeċi tista' tikkawża disturbi gastrointestinali.

severa.

4.4 Twissijiet speċjali għal kull speċi fil-mira

Xejn.

4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Waqt terapija fit-tul ta' xahar jew aktar, għandhom isiru testijiet perjodiċi tal-funzjonijiet tal-fwied u tal-kliewi u l-għadd tad-demm.

F'pazjenti bi problemi severi tal-kliewi u/jew tal-fwied akkumpanjati minn alterazzjonijiet metaboliċi severi, id-doża mogħtija għandha tiġi determinata bir-reqqa u l-kundizzjonijiet tagħhom għandhom jiġu mmonitorjati permezz ta' monitoraġġ tas-serum waqt it-trattament b'clindamycin.

Fejn possibbli, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss fuq il-bażi ta' ttestjar ta' suxxettibilità.

Prekawzjonijiet speċifiċi li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Aħsel idejk wara l-għoti tal-prodott mediċinali veterinarju. Nies b'sensittività eċċessiva magħrufa għal lincosamides (pirlimycin, lincomycin, clindamycin) m'għandhomx jimmaniġġjaw il-prodott mediċinali veterinarju.

Tikolx, tixrob jew tpejjep waqt li tkun qed timmaniġġja l-prodott mediċinali veterinarju.

4.6 Reazzjonijiet avversi (frekwenza u severità)

Rimettar u dijarea jistgħu kultant jiġu osservati. Clindamycin kultant jista 'jikkawża tkabbir żejjed ta' organiżmi mhux suxxettibbli bħal clostridia reżistenti u ħmira.

F'każ ta' superinfezzjoni, għandhom jittieħdu miżuri xierqa b'kont meħud tal-istatus kliniku.

4.7 Użu waqt it-tqala, it-treddigħ jew il-bajd

Għalkemm studji li saru fil-firien f'dożi għoljin jissuġġerixxu li l-clindamycin mhix teratoġenika u ma taffettwax b'mod sinifikanti l-attività riproduttiva tal-irġiel u n-nisa, is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju waqt it-tqala u t-treddigħ, jew fi klieb irġiel għat-trobbija, ma ġietx stabbilita. . Għalhekk, l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju waqt it-tqala u t-treddigħ għandha titwettaq skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju/riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli.

Clindamycin jista' jaqsam il-barriera tad-demm-ħalib. Bħala konsegwenza, it-trattament fin-nisa li qed ireddgħu jista 'jikkawża dijarea fil-puppy.

4.8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni

Effetti ta' imblukkar newromuskolari kienu osservati bi clindamycin, li possibbilment jista' jsaħħaħ l-azzjoni ta' aġenti oħra ta' imblukkar newromuskolari. L-użu simultanju ma' dawn il-mediċini għandu jsir b'kawtela.

Tagħtix clindamycin flimkien ma' chloramphenicol jew makrolidi, peress li jaqsmu l-istess sit ta' rbit mas-subunità 50s u possibilment jistgħu jseħħu effetti antagonistiċi.

Meta clindamycin u aminoglycosides (eż. gentamicin) jintużaw fl-istess ħin, ir-riskju ta’ interazzjonijiet avversi (insuffiċjenza renali akuta) ma jistax jiġi kompletament eskluż.

Clindamycin jista 'jnaqqas il-livelli ta' cyclosporine, għalhekk l-użu fl-istess ħin għandu jiġi evitat.

4.9 Dożaġġ u mod ta' amministrazzjoni

Oralment.

Feriti infettati, axxessi u infezzjonijiet tal-kavità orali jew tas-snien:

5,5 mg/kg clindamycin kull 12-il siegħa għal 7 – 10 ijiem (jiġifieri kapsula 1 għal kull 54 kg ta’ piż tal-ġisem darbtejn kuljum).

Jekk ma jiġi osservat l-ebda titjib wara 4 ijiem, is-sensittività tal-patoġeni involuti għandha tiġi evalwata mill-ġdid.

Infezzjonijiet dentali u perjodontali – Fil-każ ta’ trattament dentali/kirurġiku minħabba infezzjoni, l-amministrazzjoni tista’ tinbeda qabel it-trattament imsemmi.

Osteomjelite:

11 mg/kg clindamycin kull 12-il siegħa għal perjodu minimu ta’ 4 ġimgħat (jiġifieri 2 kapsuli għal kull 54 kg ta’ piż tal-ġisem darbtejn kuljum). Jekk ma jiġi osservat l-ebda titjib wara 14-il jum, is-sensittività tal-patoġeni involuti għandha tiġi evalwata mill-ġdid.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, miżuri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ

Dożi ta' 300 mg/kg piż tal-ġisem kienu tollerati fil-klieb mingħajr effetti avversi.

Ġew osservati kultant rimettar, telf ta' aptit, dijarea, lewkoċitożi, u żieda fl-enzimi tal-fwied (AST, ALT). F'każijiet bħal dawn, it-trattament għandu jitwaqqaf immedjatament u l-annimali għandhom jiġu ttrattati b'mod sintomatiku.

4.11 Ħin ta' stennija

Mhux applikabbli.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmakoterapewtiku: Anti-infettiv għal użu sintomatiku, lincosamides.

ATCvet: QJ01FF01.

5.1 Tagħrif farmakodinamiku

Clindamycin huwa prinċipalment antibijotiku batterjostatiku li jappartjeni għall-grupp ta 'lincosamides, li jaġixxi billi jinibixxi s-sintesi tal-proteini. Clindamycin huwa analogu klorinat ta' lincomycin. L-attività antibijotika ta 'clindamycin hija bbażata fuq l-inibizzjoni tas-sintesi batterjali. L-akkoppjar riversibbli mas-subunità 50-S tar-ribosoma batterjali jinibixxi t-traduzzjoni ta 'aċidi amminiċi marbuta mat-tRNA, u b'hekk jipprevjeni t-titwil tal-katina tal-peptidi. Għal din ir-raġuni, il-mod ta 'azzjoni ta' clindamycin huwa predominantement batterjostatiku.

Ħafna mill-batterji Gram-negattivi aerobiċi huma reżistenti għall-clindamycin.

Clindamycin intwera li għandu attività in-vitro kontra l-organiżmi li ġejjin:

Staphylococcus spp; Streptococcus spp; Bacteroides spp; Fusobacterium spp; Clostridium spp.

Clindamycin u lincomycin juru reżistenza inkroċjata, li hija wkoll komuni bejn erythromycin u makrolidi oħra.

Ir-reżistenza miksuba tista' sseħħ, permezz tal-metilazzjoni tas-sit ta' rbit tar-ribosomali permezz ta' mutazzjoni kromosomali f'organiżmi gram-pożittivi, jew b'mekkaniżmi medjati mill-plażmidi f'organiżmi gram-negattivi.

Il-punti ta' qsim tal-clindamycin veterinarju tas-CLSI huma disponibbli għall-klieb fi Staphylococcus spp . u β-hemolytic Streptococci f'infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti rotob: S = 0,5 µg/ml; I = 1-2 µg/ml; R = 4 µg/ml (CLSI Lulju 2013).

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Clindamycin huwa kważi kompletament assorbit wara amministrazzjoni orali. Clindamycin huwa madwar 93% marbut mal-proteini tal-plażma. Il-konċentrazzjonijiet massimi tas-serum jinkisbu madwar siegħa wara l-għoti f'doża ta' 1 mg/kg, Cmax 10

– 5,0 g/ml (mingħajr sawm) – 5.0 g /ml (sawm). Clindamycin jippenetra sew u jista' jikkonċentra f'xi tessuti. Il-half-life (t½) ta' clindamycin hija ta' madwar 4 sigħat. Madwar 70% ta' clindamycin jiġi eliminat fl-ippurgar u madwar 30% fl-awrina.

6. DEJTA FARMAĊEWTIKA

6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi

Lactose monohydrate

Talc Lamtu tal-qamħirrum Stearat tal-manjeżju

Il-kapsula hija magħmula minn korp blu (Ġelatina, Ilma, Patent Blue V E131 u Titanium Dioxide E171) u għatu blu (Ġelatina, Ilma, Patent Blue V E131 u Titanium Dioxide E171).

6.2 Inkompatibilitajiet

Mhux applikabbli.

6.3 Perjodu ta' validità

Perjodu ta' validità tal-prodott mediċinali veterinarju ippakkjat għall-bejgħ: 4 snin

6.4. Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jeħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta' ħażna.

6.5 In-natura u l-kompożizzjoni tal-ippakkjar primarju

Folja magħmula minn film tal-PVC/PE/PVdC issiġillat b'fojl tal-aluminju.

Il-kapsuli huma ppreżentati bħala 2, 4, 6, 8 jew 10 għal kull folja.

Kaxxa tal-kartun b'pakketti tal-folji ta': 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44 , 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92, 94, 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 180, 182, 186, 190, 196, 200, 210, 224, 240, 250, 252, 256, 260, 266, 270, 280, 290, 294, 300, 308, 320, 350, 390, 392, 448, 500, 450, 540, 546, 600, 602 700, 750, 800, 798, 810, 896, 900, 994, 1000, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX kapsuli

Mhux il-formati kollha jistgħu jiġu kkummerċjalizzati.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi ta' prodott mediċinali veterinarju mhux użat jew, fejn xieraq, skart derivat mill-użu tiegħu

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju mhux użat jew skart derivat minnu għandu jintrema skont ir-regolamenti lokali.

7. DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Chanelle Animal Health Ltd., 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ir-Renju Unit.

8. NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

3043 ESP

9. DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta’ Mejju, 2014

Data tal-aħħar tiġdid:

10. DATA TAR-REVIŻJONI TAT-TEST

03 'Frar 2015

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, DISPENSJONI U/JEW UŻU

Medikazzjoni soġġetta għal preskrizzjoni veterinarja.

SKEDA TA' DEJTA 

CLINDASEPTIN