Clindaseptin pes 150 mg 100 kapsúl | protiinfekčné

Clindaseptin 300 mg kapsuly pre psov.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje:

Účinná látka:

Klindamycín (ako klindamycín hydrochlorid) 300 mg

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula.

Kapsula s modrým telom a modrým uzáverom

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cieľový druh

Psy

4.2 Indikácie pre použitie s uvedením cieľového druhu

Na liečbu:

Infikované rany, abscesy a infekcie ústnej dutiny/zubné infekcie spôsobené alebo spojené s druhmi citlivými na klindamycín:

-

Stafylokok.

-

Streptokok.

-

Bacteroides

-

Fusobacterium necrophorum

-

Clostridium perfringens

Osteomyelitída

-

Staphylococcus aureus

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na klindamycín, linkomycín alebo pirlimycín.

Nepodávať králikom, škrečkom, morčatám, činčilám, koňom alebo prežúvavcom, pretože

Požitie klindamycínu týmito druhmi môže spôsobiť gastrointestinálne poruchy.

ťažké.

4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Žiadny.

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na použitie u zvierat

Počas dlhodobej liečby trvajúcej jeden mesiac alebo viac sa majú vykonávať pravidelné testy funkcie pečene a obličiek a krvný obraz.

U pacientov so závažnými problémami s obličkami a/alebo pečeňou sprevádzanými závažnými metabolickými zmenami sa má podávaná dávka starostlivo stanoviť a ich stav sa má počas liečby klindamycínom sledovať monitorovaním séra.

Vždy, keď je to možné, veterinárny liek by sa mal použiť len na základe testovania citlivosti.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám

Po podaní veterinárneho lieku si umyte ruky. Ľudia so známou precitlivenosťou na linkozamidy (pirlimycín, linkomycín, klindamycín) by nemali manipulovať s veterinárnym liekom.

Pri manipulácii s veterinárnym liekom nejedzte, nepite ani nefajčite.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)

Príležitostne možno pozorovať vracanie a hnačku. Klindamycín môže niekedy spôsobiť premnoženie necitlivých organizmov, ako sú rezistentné klostrídie a kvasinky.

V prípade superinfekcie sa majú prijať vhodné opatrenia s prihliadnutím na klinický stav.

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky

Hoci štúdie vykonané na potkanoch pri vysokých dávkach naznačujú, že klindamycín nie je teratogénny a významne neovplyvňuje reprodukčnú aktivitu samcov a samíc, bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie alebo u chovných samcov nebola stanovená . Preto sa má veterinárny liek podávať počas gravidity a laktácie v súlade s hodnotením prínosu/rizika, ktoré vykonal zodpovedný veterinárny lekár.

Klindamycín môže prechádzať cez bariéru krv-mlieko. V dôsledku toho môže liečba u dojčiacich samíc spôsobiť hnačku u šteňaťa.

4.8 Liekové a iné interakcie

Pri klindamycíne sa pozorovali neuromuskulárne blokujúce účinky, ktoré môžu prípadne zosilniť účinok iných neuromuskulárnych blokátorov. Súčasné použitie s týmito liekmi by sa malo vykonávať opatrne.

Nepodávajte klindamycín spolu s chloramfenikolom alebo makrolidmi, pretože zdieľajú rovnaké väzbové miesto s podjednotkou 50s a môžu sa vyskytnúť antagonistické účinky.

Ak sa klindamycín a aminoglykozidy (napr. gentamicín) používajú súčasne, nemožno úplne vylúčiť riziko nežiaducich interakcií (akútne zlyhanie obličiek).

Klindamycín môže znížiť hladiny cyklosporínu, preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu.

4.9 Dávkovanie a spôsob podávania

Ústne.

Infikované rany, abscesy a infekcie ústnej dutiny alebo zubov:

5,5 mg/kg klindamycínu každých 12 hodín počas 7 – 10 dní (t.j. 1 kapsula na 54 kg telesnej hmotnosti dvakrát denne).

Ak sa po 4 dňoch nepozoruje žiadne zlepšenie, je potrebné prehodnotiť citlivosť príslušných patogénov.

Zubné a periodontálne infekcie – V prípade zubného/chirurgického ošetrenia spôsobeného infekciou sa podávanie môže začať pred uvedenou liečbou.

Osteomyelitída:

11 mg/kg klindamycínu každých 12 hodín minimálne počas 4 týždňov (t.j. 2 kapsuly na 54 kg telesnej hmotnosti dvakrát denne). Ak sa po 14 dňoch nepozoruje žiadne zlepšenie, je potrebné prehodnotiť citlivosť príslušných patogénov.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové opatrenia, antidotá), ak je to potrebné

Dávky 300 mg/kg telesnej hmotnosti boli u psov tolerované bez nežiaducich účinkov.

Občas sa pozorovalo vracanie, strata chuti do jedla, hnačka, leukocytóza a zvýšenie pečeňových enzýmov (AST, ALT). V takýchto prípadoch sa má liečba okamžite prerušiť a zvieratá sa majú liečiť symptomaticky.

4.11 Čakacia doba

Žiadny postup.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfekčné lieky na symptomatické použitie, linkozamidy.

ATCvet: QJ01FF01.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Klindamycín je hlavne bakteriostatické antibiotikum, ktoré patrí do skupiny linkozamidov, ktoré pôsobí inhibíciou syntézy proteínov. Klindamycín je chlórovaný analóg linkomycínu. Antibiotická aktivita klindamycínu je založená na inhibícii syntézy baktérií. Reverzibilná väzba na 50-S podjednotku bakteriálneho ribozómu inhibuje transláciu aminokyselín spojených s tRNA, čím zabraňuje predlžovaniu peptidového reťazca. Z tohto dôvodu je mechanizmus účinku klindamycínu prevažne bakteriostatický.

Väčšina aeróbnych gramnegatívnych baktérií je odolná voči klindamycínu.

Preukázalo sa, že klindamycín má in vitro aktivitu proti nasledujúcim organizmom:

Druhy Staphylococcus; Druhy Streptococcus ; Druhy Bacteroides ; Druhy Fusobacterium ; Druhy Clostridium.

Klindamycín a linkomycín vykazujú skríženú rezistenciu, ktorá je tiež bežná medzi erytromycínom a inými makrolidmi.

K získanej rezistencii môže dôjsť metyláciou ribozomálneho väzbového miesta prostredníctvom chromozomálnej mutácie v grampozitívnych organizmoch alebo mechanizmami sprostredkovanými plazmidom v gramnegatívnych organizmoch.

Pre psy sú k dispozícii hraničné hodnoty klindamycínu podľa CLSI pre veterinárne použitie v prípade infekcií kože a mäkkých tkanív spôsobených Staphylococcus spp . a β-hemolytickými streptokokmi : S = 0,5 µg/ml; I = 1 – 2 µg/ml; R = 4 µg/ml (CLSI júl 2013).

5.2 Farmakokinetické údaje

Klindamycín sa po perorálnom podaní takmer úplne absorbuje. Klindamycín sa približne z 93 % viaže na plazmatické bielkoviny. Maximálne sérové ​​koncentrácie sa dosiahnu približne 1 hodinu po podaní dávky 10 mg/kg, Cmax 3,3

– 5,0 g/ml (neužívané nalačno) – 5,0 g /ml (nalačno). Klindamycín dobre preniká a môže sa koncentrovať v niektorých tkanivách. Polčas rozpadu (t½) klindamycínu je približne 4 hodiny. Približne 70 % klindamycínu sa vylučuje stolicou a približne 30 % močom.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

Mastenec Kukuričný škrob Stearan horečnatý

Kapsula sa skladá z modrého tela (želatína, voda, patentná modrá V E131 a oxid titaničitý E171) a modrého uzáveru (želatína, voda, patentná modrá V E131 a oxid titaničitý E171).

6.2 Nekompatibility

Žiadny postup.

6.3 Doba platnosti

Doba platnosti veterinárneho lieku v balení na predaj: 4 roky

6.4. Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Charakter a zloženie primárneho obalu

Blister zložený z PVC/PE/PVdC filmu zataveného hliníkovou fóliou.

Kapsuly sa dodávajú po 2, 4, 6, 8 alebo 10 v blistri.

Kartónová škatuľa s blistrovými baleniami: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44 , 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92 , 94, 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 180, 182, 186, 190, 196, 200 210, 224, 240 250, 252 , 256, 260, 266, 270, 280, 290, 294, 300, 308, 320, 350, 390, 392, 448, 500, 450, 540, 546, 600, 602, 700, 750 800 , 798 a 810 kapsúl

Nie všetky formáty môžu byť uvedené na trh.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitého veterinárneho lieku, prípadne odpadu z jeho použitia

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpad z neho pochádzajúci má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Chanelle Animal Health Ltd., 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, Spojené kráľovstvo.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

3043 ESP

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej autorizácie: 29

Dátum posledného obnovenia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03 z februára 2015

ZÁKAZ PREDAJA, VÝDAJA A/ALEBO POUŽÍVANIA

Liek viazaný na veterinárny predpis.

DÁTOVÝ HÁROK 

CLINDASEPTIN